医改小组解答:药品改革改了什么 药价降了吗?
发布日期: 2019-06-08

  4月25日,国家卫健委召开发布会介绍深化药品领域改革的总体进展和成效。药改二十年,从行政强制降药价、不顾药效的疯狂注册,到通过市场化手段与药企“砍价”、补仿制药一致性评价的课,药品改革改了什么,药价降了吗,药效好了吗,医改小组一一解答。

  对于备受关注的抗癌药降价情况,薛海宁介绍称,各地抗癌药降税降价政策逐步落地见效,各省通过开展抗癌药省级专项采购,共有1714个药品降价,平均降幅10%。

  2018年8月,一份《关于开展抗癌药省级专项集中采购工作的通知》(以下简称《通知》)在业内悄然流传。《通知》要求,各省出台抗癌药省级专项集中采购实施方案,进一步降低抗癌药价格。

  2019年4月2日,国家医保局发布的《2019年部门预算》侧面确认了省级专项采购工作正在进行中。预算的绩效指标显示,2019年抗癌药专项集中采购工作要在31个省份完成,同时,基本医保参保率要不低于95%。

  抗癌药的价格“腰斩”在不断上演。2018年10月,医保目录新增17种抗癌药,价格平均降幅为56.7%。

  2018年底,国家医保局牵头与药企“砍价”,北京、上海等11个城市参与,开展跨区域联合采购。其中,抗癌药格列卫降价幅度达到95%。

  对于整体降价幅度,薛海宁介绍称,通过发挥以量换价的优势,试点地区中标药品价格平均降幅达到52%。同时,一些非试点地区也实行价格联动,部分未中选品种企业也主动降价,争取试点以外的市场,药品价格整体呈明显降低趋势。

  药品降价无疑是大势所趋。日前,有媒体报道称国家带量采购在今年会扩大成果,具体执行机构可能已经将“今年6月份左右出第二批带量采购计划和方案,10月份落地”的想法和思路上报。对于第二批的品种数量,目前已经有一个大概40多个品种的名单,备选第二批带量采购,或许等到正式方案的时候,数量应该更多。

  一位不愿透露姓名的业内专家对此表示“完全有可能”。他认为,从“实现药价明显降低;降低企业交易成本,净化流通环境,改善行业生态”,这个国家组织药品集中采购和使用试点的目标来看,第一批已经实现,国家没理由不扩大战果。

  今年3月,卫健委主任马晓伟也确认了“带量采购将向全国推广”的消息。然而对于实施的具体时间点,马晓伟并未透露。有药企高管表示“据说是6月份就要开始操作”。

  医保采购的重要“后备军”——通过仿制药一致性评价的药品也在扩容。通过一致性评价的仿制药因其价格低,疗效好而备受医保青睐。

  薛海宁同日表示,带量采购有利于进一步消除医药行业低水平同质化竞争,提升仿制药替代原研药的进程,倒逼企业转型升级,推动市场秩序日趋规范。

  对于当前仿制药一致性评价的通过情况,薛海宁介绍称,目前通过一致性评价的品种已达239个,组织对申请一致性评价的222个品种,涉及149家企业进行了现场核查,确保申报资料与生产实际一致。

  同为抗癌药药,当进口抗癌药比国内抗癌药贵5倍时,患者为何依然选择使用国内抗癌药?不是外国的月亮比较圆,而是二者的药效之间存在深深的鸿沟。由于我国的医药研发水平较低,国内药企生产的药品多仿制跨国药企生产的专利药,而这种药品叫做仿制药,被仿制的专利药则被业内称为原研药。在我国仿制药占有率高达98%。

  简单来说,而仿制药一致性评价就是对仿制药质量是否与原研药一致进行检测。而我国仿制药的质量情况并不乐观。原食药监总局药品认证管理中心处长李正奇撰文称,国产仿制药总体质量比原研药相差远,有的甚至是安全的无效药。

  涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低,是导致我国仿制药药效远低于原研药的主要原因。大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也轻易拿到药品批号,在药品审批最疯狂的2005年,超过10000种药品通过审批上市,而这一时期的药品仍然是目前中国药品市场的主力。

  因此随着我国医药系统逐渐规范,药品市场要通过一致性评价补历史的课。而没有通过一致性评价的药品将不再被药监局承认为合法药品。

  此外,薛海宁还表示,将通过加大对药品质量的监督抽检力度,及时向社会公布抽检结果并发布年度药品检查报告,加强药品和医疗器械不良事件监测,来强化药品安全预警和应急处置机制,督促药品生产企业持续提高药品质量。

  除了药品的生产安全外,药品流通过程中的安全与追溯收到了国家卫健委的重视。

  薛海宁表示,将加快药品信息化追溯体系的建设,率先实现疫苗、特殊药品和国家集中采购药品“一物一码,物码同追”。

  2019年3月22日,国务院同意建立由市场监管总局、国家卫生健康委、国家药监局牵头的疫苗管理部际联席会议制度。4月24日,疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议,会议要求,完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理,推进上市疫苗全过程可追溯。

  同时,疫苗管理法草案于近日提请了二审。草案规定,医疗卫生人员应当完整、准确记录接种疫苗的最小包装单位的识别信息、有效期等,确保接种信息可追溯、可查询,并将生产销售假疫苗的最高罚款额度提升至3000万元。

  一位业内人士介绍称,疫苗此前分为生产、经营流通、接种,目前仅有生产、接种两段,分属国家药监局、国家卫健委管理,各自都有相关的信息管理,国家药监局使用的是药品监管码,现在很多企业用的是阿里健康的追溯平台码上放心,从生产环节至接种单位有可追溯链条;卫生、疾控免疫规划方面则是自建的一套系统,与国家药监局没有对接,换句话说,即疫苗生产企业从运输到接种单位以后,追溯链条断裂,后续药品去向并不明确,如2016年山东非法经营疫苗系列案件等。

  “现在就是要构建一个全链条信息化的体系,建立完整的追溯体系。但这也有较大的难度,主要在于部门与部门之间的信息共享问题,卫生疾控体系还涉及免疫规划、不良反应等情况,还有很多基层管理不规范,如金湖县过期疫苗、石家庄调包疫苗等并非个案。”上述人士表示。

  不过,疫苗专家陶黎纳也指出,实现上市疫苗全过程可追溯在数据整合上有一定难度。“疫苗流通和使用过程的每个环节,都扫疫苗包装盒上的20位电子监管码(每盒一个码),就可以实现疫苗流向的追溯。这需要预防接种信息系统的配合;疫苗储存和运输温度的追溯则需要与前面的疫苗监管码实现捆绑。” 陶黎纳指出。



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